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usdt充币教程(www.caibao.it):LN/SLE新药Benlysta,获得EC批准上市,并在美国扩大LN顺应症

admin2个月前104

英国葛兰素史克(GSK)研发的Benlysta(belimumab),该药物接纳静脉和皮下注射团结免疫抑制疗法(background immunosuppresstherapies),主要用于治疗欧洲成人流动性狼疮肾炎(LN)患者和系统性红斑狼疮(SLE)患者,最近获得了欧委会(European Commission)批准,即获得欧盟上市允许。在此之前,Benlysta还在美国也批准了类似的扩大LN顺应症(下图:来自GSK公司——Benlysta获批上市)。

LN/SLE新药Benlysta,获得EC批准上市,并在美国扩大LN顺应症

值得注重的是,Benlysta是全球关于系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的唯一生物制剂。GSK首席科学官、研发总裁Hal Barron博士先容:流动性狼疮肾炎可导致肾脏炎症,是系统性红斑狼疮最严重的结果之一。Benlysta,它是首个获批用于治疗狼疮和狼疮肾炎的生物制剂,对整个欧洲应对这种庞大的自身免疫性疾病患者和医生而言,这是一个主要的新治疗选择。

科普一下狼疮肾炎。系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮形式,也是一种慢性、当前不能治愈的自身免疫性疾病。它较难诊断,并有着较大治疗难度。这种情形和一系列连续颠簸的虚弱症状相关,主要包罗枢纽疼痛、极端疲劳、不明缘故原由发烧和皮疹。在狼疮肾炎(LN)中,系统性红斑狼疮(SLE)会引起小血管的炎症,这些小血管过滤肾脏(肾小球)中的废弃物,有时也会过滤肾脏,通过攻击这些小血管,LN可导致终末期肾病,患者往往需要透析或肾移植。

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在上市前,Benlysta主要是基于BLISS-LN研究数据,才获得欧盟批准上市允许申请。BLISS-LN研究,指的是一项III期、104周、随机、双盲、抚慰剂对照、批准后答应的研究,旨在评估静脉注射(IV)belimumab 10毫克/千克+尺度治疗(诱导和维持用霉酚酸酯,诱导用环磷酰胺,维持用硫唑嘌呤)与抚慰剂+尺度疗法治疗成人流动期LN患者相对照。

该研究显示,在两年多时间中,与单独尺度疗法相比,加入了Belimumab治疗后,增添了流动期狼疮性肾炎患者的肾反映率,并有助于防止肾病恶化。BLISS-LN研究也是全球在流动LN中举行的规模最大、时间最长的III期研究,涉及了448名成人患者。研究知足了主要终点,两年(或104周)举行belimumab+尺度治疗对照抚慰剂+尺度治疗成人活性LN (43% vs 32%,比值比(95% CI) 1.55 (1.04,2.32), p = 0.0311)。

和抚慰剂组相比,所有四个主要次要终点均到达了统计学意义,包罗104周时的完全肾应答和肾脏相关事宜等。在BLISS-LN研究中,考察到的不良反映与静脉注射bellimumab+尺度疗法治疗SLE患者的已知平安性一致。

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网友评论

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